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管制注射劑瓶(管制注射劑瓶,中性玻璃注射劑瓶)

管制注射劑瓶

滄州海康公司年產各類管制注射劑玻璃瓶4億支。產品包括、粉針、凍干粉針,以及低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃類別,包括國產原料及進口原料。管制注射劑玻璃瓶規格有1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml等。
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滄州海康藥用包裝有限公司年產各類管制注射劑瓶4 億支。產品包括、粉針、凍干粉針,以及低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃類別,包括國產原料及進口原料,規格有1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml等,盛裝的藥品包括生物制品、基因藥物、多肽合成藥物、注射用水、抗癌藥物、血液制品、化學藥品。 近年來,公司順應市場需求,自行開發研制硅化鍍膜瓶、卡式瓶、凹凸口瓶、試管、吹制瓶、瓶中瓶等新品,并且啟動預灌封注射器的研究,為客戶提供了更多更好的選擇.

  中性硼硅管制注射劑瓶是當今世界上公認的最好的藥用包裝材料,其化學性能穩定,耐水一級、耐酸一級、耐堿甲級,并且具有較強抗冷熱沖擊性和很高的機械強度。歐洲藥典早在九十年代初就對中性硼硅玻璃做了詳細的強制說明,但是我國注射劑的包裝全部采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃包裝,由此歐美國家拒絕進口,水針安瓶脫片現象十分嚴重,至使我們國家醫藥管理局有關領導在八五期間提出至2000年水針注射劑、凍干制劑、生物疫苗及血液制品注射劑全部使用中性硼硅玻璃,淘汰鈉鈣玻璃,限制使用低硼硅玻璃的要求,但是我國至今未能生產出中性藥用硼硅玻璃,所以這個要求未能實現。但是部分藥廠為了出口到歐美國家不得不高價從國外進口中性藥用硼硅玻璃管及玻璃瓶,并且國外產品每年以5%的遞增,提高價格。由于受價格因素及國內產業結構的影響,我國大部分藥廠不得不一直延用現有的低硼硅玻璃瓶。


關于中性硼硅玻璃瓶標準項目設立及要求的說明

1、名稱 根據標準制定的要求,藥包材標準應按材料來劃分,一種材料(品種)一個標準;標準名稱應遵循材料、應用、形狀的順序格式。因此,本標準的名稱擬定為中性玻璃管制注射劑瓶

2、定義 為對中性玻璃管制注射劑瓶有一個明確的界定,以區分不同玻璃材料和不同生產工藝生產的玻璃瓶制品而設立。

3、外觀 根據玻璃生產加工工藝的質量要求,結合實樣描述,應能充分體現產品的質量。

4、鑒別 中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區別是其具有很好的熱穩定性和化學穩定性,在線熱膨脹系數和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據此,鑒別的項目定為:

(1)線熱膨脹系數:是玻璃的主要物理性能之一,它決定了玻璃的熱穩定性,即玻璃能承受溫度劇變的能力,而且線熱膨脹系數主要是由玻璃的化學成分決定的。因此,把線熱膨脹系數作為鑒別的性能,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃的線熱膨脹系數應為(4~5)×10-6k-1(20℃~300℃)。

(2)三氧化二硼的含量:它是提高玻璃熱穩定性和化學穩定性的主要成分,而且在一定的范圍內,隨著其含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃中b2o3的含量應為8%~12%(g/g)。

5、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級(ybb00252003),指標根據材質性能定為1級。控制玻璃材質的化學穩定性。

6、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法(ybb00362004)進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法,分級細,范圍廣。中性玻璃材質應符合hgb1級的要求。控制玻璃材質的化學穩定性。

7、內表面耐水性 方法采用121℃內表面耐水性試驗方法和分級(ybb00242003),指標要求達到hc1級。控制玻璃瓶的化學穩定性。

8、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度,以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法,方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(ybb00342004)第一法測定,根據玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。中性玻璃應符合1級的要求。第二法為火焰光譜法,按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(ybb00342004)第二法測定。根據玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性玻璃應小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學穩定性。

9、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度,以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法(ybb00352004)測定,中性玻璃應符合2級的要求。控制玻璃瓶的化學穩定性。

10、內應力 方法采用內應力測定法(ybb00162003),指標沿用管制抗生素玻璃瓶(gb 2641—90)。控制玻璃瓶的退火工藝水平。

11、耐熱性 取本品適量,放入烘箱中,在30 min內加熱至180℃恒溫2 h后,立即取出檢驗無破裂。控制玻璃瓶的耐熱性能。

12、耐冷凍性 取本品適量,注入標稱容量1/2的水放入冷凍箱中,溫度控制在- 41±2℃。24 h后取出,立即放入40±1℃水中,1 min后取出,檢驗無破裂。控制玻璃瓶的低溫性能。

13、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法(ybb00372004),砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為:as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l;cd≤0.25 mg/l。保證注射劑瓶使用的安全性。根據2005年審定會增加鎘的浸出量限度:cd≤0.25 mg/l。


14、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法(ybb00192003),指標沿用iso 8362-1的規定。控制容器底面的平整性和整體的對稱性。

 

 

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